NACE 21.1 – Herstellung von pharmazeutischen Grundstoffen | Öffentliche Ausschreibungen

Definition: NACE 21.1 umfasst die Herstellung von pharmazeutischen Grundstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) — also Wirkstoffen, die als Ausgangsmaterialien für die Arzneimittelproduktion dienen. Diese Gruppe ist für die öffentliche Gesundheitsversorgung von strategischer Bedeutung, da Krankenhäuser, Apotheken öffentlicher Träger und staatliche Gesundheitsbehörden auf eine sichere Versorgung mit pharmazeutischen Wirkstoffen angewiesen sind.

Rechtsstand: NACE Rev. 2 (Verordnung (EG) Nr. 1893/2006) · Zuletzt aktualisiert: Januar 2026

Was umfasst NACE 21.1?

NACE 21.1 (Herstellung von pharmazeutischen Grundstoffen) klassifiziert Unternehmen, die Ausgangsstoffe für Arzneimittel synthetisieren, fermentieren oder aus natürlichen Quellen extrahieren — eine Schlüsselbranche für die öffentliche Krankenhausbeschaffung und staatliche Gesundheitsstrategien.

Die Gruppe 21.1 innerhalb des Abschnitts C (Verarbeitendes Gewerbe) und der Abteilung 21 (Pharmazeutische Industrie) umfasst:

Zu den wichtigsten Produktkategorien zählen synthetisch hergestellte chemische Wirkstoffe (z.B. Paracetamol-API, Ibuprofen-API), biotechnologisch erzeugte Substanzen (z.B. Insulin, monoklonale Antikörper als Rohstoffe) sowie Extrakte aus pflanzlichen oder tierischen Quellen. Diese Grundstoffe werden nicht direkt an Endverbraucher abgegeben, sondern an pharmazeutische Hersteller der Gruppe NACE 21.2 weitergeliefert.

Öffentliche Ausschreibungen: Tätigkeitsbereich NACE 21.1

Die direkte öffentliche Beschaffung von pharmazeutischen Grundstoffen erfolgt primär über staatliche Pharmabetriebe, Bundeswehr-Pharmadepots und Forschungseinrichtungen — das deutlich größere Beschaffungsvolumen entsteht jedoch durch Krankenhäuser und GKV-Einrichtungen, die Arzneimittel auf Basis dieser Wirkstoffe nachfragen.

Typische Auftragsarten

• Wirkstoffbeschaffung für Krankenhausapotheken: Direkteinkauf von APIs für die Eigenherstellung von Rezepturen durch Krankenhausapotheken (§ 21 AMG-Ausnahmen)
• Strategische Bevorratung: Staatliche Beschaffung von Wirkstoffvorräten für Krisenszenarien (Pandemievorbereitung, Katastrophenschutz)
• Bundeswehr-Sanitätswesen: Beschaffung von Wirkstoffen für militärische Pharmadepots und Feldsanitätsmaterial
• Forschungseinrichtungen: Beschaffung von Referenzsubstanzen und pharmazeutischen Grundstoffen für öffentlich geförderte Forschungsprojekte
• Blutprodukte und Plasmaproteine: Beschaffung von Blutderivaten für Transfusionsmedizin in öffentlichen Kliniken

Schwellenwerte und Verfahrensarten

Lieferaufträge für pharmazeutische Grundstoffe unterliegen bei EU-weiter Relevanz dem Schwellenwert von 221.000 EUR (Lieferungen für Bundesbehörden: 143.000 EUR). Aufgrund des regulierten Markts und der GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) werden häufig Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb oder wettbewerbliche Dialoge eingesetzt, wenn komplexe technische Spezifikationen zu klären sind.

Relevante CPV-Codes für NACE 21.1

CPV-Codes ermöglichen die gezielte Suche nach Ausschreibungen im Bereich pharmazeutischer Grundstoffe und verwandter Laborchemikalien auf TED und nationalen Vergabeplattformen.

Aktuelle Ausschreibungen finden Sie auf TED (Tenders Electronic Daily) sowie auf dem Deutschen Vergabeportal (DTVP) und der Vergabeplattform des Beschaffungsamts des BMI.

Für wen ist NACE 21.1 im Vergaberecht relevant?

Öffentliche Auftraggeber

Hauptauftraggeber für pharmazeutische Grundstoffe im öffentlichen Sektor sind Krankenhäuser und Universitätskliniken in öffentlicher Trägerschaft, die über eigene Krankenhausapotheken verfügen, das BAAINBw für militärisches Sanitätsmaterial, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Referenzsubstanzen sowie die Bundesapotheke und staatliche Gesundheitsvorsorgeeinrichtungen.

Unternehmen und Bieter

Pharmazeutische Wirkstoffhersteller, die öffentliche Aufträge anstreben, müssen umfangreiche regulatorische Anforderungen erfüllen:

• GMP-Zertifizierung: EU-GMP-Zertifikat gemäß Annex 18/ICH Q7 ist zwingend erforderlich; Prüfung durch zuständige Behörde (z.B. Landesgesundheitsamt)
• ASMF/DMF: Active Substance Master File als Nachweis der Wirkstoffqualität gegenüber Arzneimittelbehörden
• REACH- und ADR-Konformität: Einhaltung chemikalienrechtlicher und gefahrguttransportrechtlicher Vorschriften
• Liefersicherheit und Dual-Sourcing: Öffentliche Auftraggeber legen zunehmend Wert auf Versorgungssicherheit — Nachweise zu alternativen Produktionsstandorten und Sicherheitsbeständen werden gefordert
• Importzertifikate: Bei Wirkstoffen aus Drittländern ist ein Importzertifikat nach § 72a AMG erforderlich

NACE 21.1 im Kontext: Abschnitt C und Abteilung 21

NACE 21.1 ist Teil der Abteilung 21 (Pharmazeutische Industrie) — einem der am stärksten regulierten und gleichzeitig beschaffungsrelevantesten Bereiche im Verarbeitenden Gewerbe.

• NACE C – Verarbeitendes Gewerbe: Übergeordneter Abschnitt
• NACE 21 – Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen: Übergeordnete Abteilung
• NACE 21.2 – Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten: Fertigarzneimittel, Impfstoffe, Verbandmittel
• NACE 20 – Herstellung von chemischen Erzeugnissen: Vorgelagerte chemische Industrie

Häufige Fragen zu NACE 21.1 und öffentlichen Ausschreibungen

Welche Unternehmen fallen unter NACE 21.1? Betriebe, die pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) synthetisch herstellen, durch Fermentation gewinnen oder aus natürlichen Quellen extrahieren. Dazu zählen klassische API-Hersteller, Biotechnologieunternehmen mit API-Produktion und Hersteller von Blutderivaten.

Warum ist die Versorgungssicherheit bei pharmazeutischen Grundstoffen ein Vergabethema? Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass starke Abhängigkeiten von außereuropäischen Produzenten (insbesondere China und Indien) zu Lieferengpässen führen können. EU und Bundesregierung fördern daher die Rückverlagerung von API-Produktion nach Europa — mit Auswirkungen auf öffentliche Ausschreibungsstrategien (Multi-Sourcing, Resilienzklauseln).

Wie werden pharmazeutische Grundstoffe im Vergabeverfahren qualitätsgesichert? Über technische Spezifikationen in den Vergabeunterlagen werden GMP-Konformität, Zertifikate der zuständigen Behörden, Analysezertifikate (CoA) und Stabilitätsdaten gefordert. Besuche beim Hersteller (Audits) können als Eignungskriterium vorgesehen werden.

Gilt die Vergabe von Arzneimitteln durch gesetzliche Krankenkassen als öffentliche Ausschreibung? Rabattverträge der GKV nach § 130a SGB V sind vergaberechtlich relevant und unterliegen dem GWB-Vergaberecht, sobald die Schwellenwerte überschritten werden — ein zentrales Beschaffungsformat für Arzneimittel und zugehörige Grundstoffe.

Zuletzt aktualisiert: Januar 2026 Alle Angaben ohne Gewähr. Für rechtlich verbindliche Auskünfte wenden Sie sich an eine auf Vergaberecht spezialisierte Kanzlei.